均证实有效,且对野生型EGFR几乎没有作用–主要终点:EGFR-TKI难治性患者(亚洲/西方)的安全性与耐受性–次要终点:定义MTD,药代动力学和初步疗效Janne PA, et al. 2014 ASCO Abstract 8009.T790M+T790M-1线EGFR突变阳性活检片剂T790M+T790M-1线EGFR突变阳性活检T790M+T790M+T790M-T790M+队列120 mg队列240 mg队列380 mg队列4160 mg队列5240 mg6个研究组剂量递增未根据T790M 状态预选扩大队列根据本地检测T790M状态结果入组后中心实验室确认或仅由中心实验室检测安全性小结?任何剂量均未观察到剂量限制性毒性?未能明确MTD,不同种族间的毒性无差异Janne PA, et al. 2014 ASCO Abstract 8009.不良事件, %20mg(N=21), %40mg(N=57), %80mg(N=74), %160mg(N=60), %240mg(N=20), %总计(N=232), %所有级别10091889510093≥3级192822252524不良事件致减量0202102不良事件致停药524754严重不良事件14182225519全组缓解率Janne PA, et al. 2014 ASCO Abstract 8009.靶病灶自基线最大变化(%)(所有可评估患者, 剂量递增和扩大队列[N=205])?首例患者给药:2013年3月6日?数据截止时最常缓解持续>9个月?ORR=53%(109/205);不同种族的ORR无差异?DCR(CR+PR+SD)=83%(171/205)40200-20-40-60-80-100CRPR无缓解20mg40mg80mg160mg240mgN (205)2057615512ORR (%)5544545867
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