算平均重量, 超过平均重量± 10% 者不得过 2个,并不得有超过平均重量的± 20% 者。?凡规定检查含量均匀度检查的眼用、耳用、鼻用制剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂, 一般不再进行重量差异检查。丸剂重量差异检查?除另有规定外,供试品 20 丸,精密秤定总重量,求得平均丸重后,再分别精密秤定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较, 超出重量差异限度的不得多于 2丸,并不得有 1丸超出限度 1倍。(单剂量包装的小丸重量差异,可以取 20 个剂量单位进行检查) ?包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。膜剂重量差异检查?供试品 20 片,精密成定总重量,求得平均片重后再分别精密秤定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的不得多于 2片,并不得有 1片超出限度 1倍。?凡规定检查含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重量差异检查。注射剂、植入剂装量差异检查?供试品 5瓶(支),分别迅速精密秤定,分别倾出内容物至用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥的容器, 求出每瓶(支)的装量与平均装量相比较,应符合以下规定,如有 1瓶(支)不符合规定,应另取 10 瓶(支)复试。?凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行重量差异检查。胶囊剂装量差异检查?供试品 20 粒,分别精密秤定每粒的重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再分别精密秤定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒内容物的装量与平均装量相比较,超出重量差异限度的不得多于 2粒,并不得有 1粒超出限度 1倍。?凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行重量差异检查。?气雾剂、粉雾剂、喷雾剂装量差异检查法与胶囊剂装量差异检查法相同。
全文预览
