制剂监管历程2001年药品法规定“医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”2002年《医疗机构药事管理暂行规定》应制定自配制剂质量标准,按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》CFDA第18号2005年《医疗机构制剂注册管理办法》CFDA第20号2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准医疗机构制剂注册管理办法实施细则逐渐严格与规范---成本增高,利润下降,关停并转*《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二章机构与人员机构:药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。制剂室和药检室的负责人:大专以上药学或相关专业学历制剂室和药检室的负责人不得互相兼任人员培训及定期考核:制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核*第三章房屋与设施制剂室要远离各种污染源(外部要求)房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应(内部要求)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局(洁净要求),一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。*第三章房屋与设施洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。实验动物房应远离制剂室。*第四章设备设备符合制剂配制要求,易清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配能防止微生物的滋生和污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。制定标准操作规程。
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