前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。?强调原料来源、前处理、提取工艺对制剂质量影响,突出中药制剂生产质量过程控制的特点。?明确制剂生产前,前处理和提取阶段控制微生物污染的要求。附录 5:中药制剂第二章原则第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。?强调中药制剂特别是中药注射剂生产质量控制对中药材原料来源的要求。附录 5:中药制剂第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。?新增条款明确负责中药材和中药饮片质量的部门、人员、资质、职责,确保对中药制剂生产原料中药材和中药饮片的质量严格控制。附录 5:中药制剂第三章机构与人员第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件: (一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历, 并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验; (二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力; (三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力; (四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。?人员资质附录 5:中药制剂第三章机构与人员第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作: (一)中药材和中药饮片的取样; (二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行; (三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训; (四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。?人员职责附录 5:中药制剂第四章厂房设施主要内容: ?防止污染和交叉污染前处理、提取、浸膏、直接入药、非创伤面外用制剂、中药注射剂生产环境?废渣处理区域?标本室设置区域。
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