。过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。判断题(正确打“√”,错误打“×”)(每题2分、共20分):每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换无菌工作服。操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。(√)从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。(√)个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。(×)为了方便出入,气锁间两侧的门可以同时打开。(×)过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。(√)应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据可以不记录。(×)除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。(√)应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。(×)除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录,测试合格后可以继续使用,直至测试不合格。(×)在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。(√)名词解释(每题4分、共12分):“动态”答:指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。“单向流”答:指空气朝着同一个方向,以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。小容量注射剂的“批”定义答:小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯。
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