主要内容主题1:药品质量实现基础主题2:GMP对生产过程控制的要求主题3:生产过程控制系统的建立主题4:药品生产过程控制示例主题1:药品质量实现基础——现场管理药品制造的质量保证实现“零”缺陷控制不良品产生原材料设备生产工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系GMP的硬件、软件和人的关系实施GMP的重点:现场管理强化现场管理,是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理:分类,整洁工衣清洗:按时,分区更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域,标识、隔离和记录。储存条件是否与物料和产品一致,记录完整。实施GMP的思路:现场管理标识文件、记录标识:有效版本控制。设备状态标识:完好/运行/待修/停用/备用,等。各种容器具标识:已清洁/待清洁/有效期。生产区域标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况。生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向。→计量标识:校验合格/有效期/停用/检验不合格等。实施GMP的思路:现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关记录的填写(批记录/运行记录)现场管理的目标要求:现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP主题2:GMP对生产控制的要求主题2:GMP对生产控制的要求第一百九十九条生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。? 生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。
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