合理的产品工艺,并结合设备的特点制定相应的岗位标准操作规程,明确生产流程和重点工序质量控制点,通过对生产过程的控制来保证产品质量。严格坚持三不原则(不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品;另说为不合格物料不接收,不生产不合格品,不合格产品不得流入下一工序)通过全员参与和有效预防来减少生产过程中的污染、差错和混淆,从而减少质量事故的发生。Р健全质量管理方面的相关制度Р药品生产企业要控制好药品质量搞好质量管理工作,还应制订和执行质量管理的各项制度,因为制度是为有效控制、保证和提高药品质量提供基本保证。质量控制管理制度主要包括以下几个方面:工艺卫生管理、产品清场管理、留样观察管、理、质量事故报告管理、计量管理、用户访问管理、产品质量档案管理、生产管理、文件管理等,建立的各种软件制度既要满足行业规范的要求,又要符合企业的实际情况,具有可操作性。除制订和执行质量控制管理的各项制度外,还应建立健全质量体系,切实把产品质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础上。建立各项制度应当得到有效执行,并在执行过程中不断的修订和完善,否则,再完善的制度被束之高阁,成一纸空文,不能有效执行,生产过程中监控的隐患、风险、差错等不能有效改进,产品质量最终无法保障。Р加强人才队伍的建设和管理Р药品生产企业的生产质量全面管理及经营活动均靠人员来完成。因此,人员是药品生产的首要条件,是生产要素中最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员。生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作。自身抓好质量控制管理团队人员建设,制定员工培训方案,加强全员培训考核,建立培训档案;提高人员素质,丰富专业知识;建立以人为本的管理制度,充分发挥各类人员的积极性、主观能动性和创造性。Р另附表:各剂型药品生产各阶段质量控制点
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