成小区。生产人员须更衣, 经缓冲间,方能进入控制区;之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后,方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。比如:青霉素、链霉素粉剂分装,既要求环境无菌,还要求空气相对湿度小于 60% ,室温要控制在 18-240c 之间。大输液生产除要求不得染菌造成热原外,对不溶性微粒也有要求。在药品检测条件下,对动物的饲养也有特殊的要求,否则会直接影响药品质量的评价。六、管理因素它包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。狭义地说标准,只是指标准本身;广义的标准则既有技术标准,又有管理工作标准。我国药品的法定标准是《中国药典》,它是生产、销售、使用、供货验收和退货仲裁的法定依据。在我国药厂都有内部控制标准,它比法定标准要高。在日本、美国等国的企业常把管理工作标准视为企业赚钱的法宝,对外保密。制订、颁发和推行各种标准的工作称为标准化工作。它是组织医药现代化生产和确保药品质量的重要手段。计量,是指统一的国家计量制度和统一的量值(包括测试、化验、分析等工作)。各种量具及化验、分析仪器应配备齐全,完整无缺。分析仪器应质量稳定, 示值准确一致。还应根据不同情况,选择正确的计量方法。质量情报,指反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量的信息、基本数据、原始记录以及药品使用过程中反映出来的各种情报、资料。情报来源于:生产过程中、使用过程中、留样观察以及国内外同类药品质量的对比结果等。质量宣传与教育,药品质量是制药企业各个部门、各个环节的综合反映。"质量第一"应是干部职工行动的准则之一,是药厂维系生存的关键所在。职工应进行技术培训和苦练基本功, 使之达到标准化。优质药品不是检验出来的,而是通过科学的生产流程、严格的操作生产出来的。制药企业的领导、技术和管理人员如不能熟练地掌握本职业务, 就是有新材料、新设备、新技术,也仍然生产不出来优质的药品。
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