yy t0287-2017idt iso13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料

.过程管理Р 4.1.4.过程变更Р 4.1.5.外包控制Р4.1.6.管理软件Р 2Р4.1.1形成文件Р 将组织所承担Р 的一个或多个Р 建立、实施和角色形成文件Р 保持需要形成Р 将质量管理体系文件的所有Р 形成文件并要求、程序角色:制造商Р 保持其有效性或安排授权代表Р 进口商Р 经销商Р4.1.2确定过程Р 考虑组织承担的角色来确定Р 质量管理体系所需的过程及Р 这些过程在整个组织的应用Р 用基于风险的方法控制质量Р 管理体系所需的适当过程Р 确定过程的顺序和Р 相互作用Р4.1.3过程管理Р确保过程Р 支持过程运行和Р有效运行实现过程策划的结果Р 对过程的监视Р和控制并保持过程的有效性Р 确保资源实施必要Р 和信息的措施Р 确定准则Р 和方法Р 如何管理监视、测量Р 和分析过程Р 建立和保持Р 证实符合记录Р 标准及法规Р 的要求Р4.1.4过程变更Р 评价更改对Р 质量管理体系Р 中所生产的Р 医疗器械的影响Р评价更改对按标准的要求和Р质量管理体系适用的法规要求Р 进行控制Р的影响Р 更改过程三应做Р4.1.5外包控制Р 组织保留外包过程控制应与所涉及Р 若选择将影响Р 符合本标准要求、的风险和外部方Р 产品符合要求顾客要求和包括书面Р 满足7.4中要求Р的任何过程外包适用的法规要求质量协议Р 的责任的能力相适应Р 监视这类过程Р 并确保对其Р 进行控制Р 4.1.6管理软件Р 在软件首次Р 将用于质量管理使用前应对软件Р 体系的计算机软件如:ERP系统应用进行确认Р 应用的确认程序Р 形成文件软件应用更改后Р 也对软件应用Р 如何管理? 进行确认Р 与软件确认和再确认Р有关的特定方法和活动保留这些活动Р 应与软件使用有关的的记录Р 风险相适应Р学以自用:Р请问你从事的工作有哪些过程?Р你将如何管理这些过程?Р这些过程需要形成哪些文件?Р举一例说明Р ?