空气净化系统验证报告及记录

定Р结论:Р执行人: 日期:Р 确认人: 日期:Р测定结果记录于附件 13。Р3.2.3 尘埃粒子数和微生物数的测定Р结论:Р执行人: 日期:Р 确认人: 日期:Р将尘埃粒子数和微生物数检测结果分别记录于附件16、17。Р3.2.3 房间照度、噪音度测定Р Р 随验证周期测三周,每周一次,每次测3个点。Р第7页共10页Р文件编号:VM-A-2-001(06)Р文件名称:原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录Р?Р噪音可接受标准:室内噪声级应≤75分贝(动态测试时)Р照度可接受标准:十万级≥300LUXР结论:Р执行人: 日期:Р 确认人: 日期:Р将房间照度、噪音记录于附件 6。Р3.3异常情况处理程序Р HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目部符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:Р待系统稳定后,重新检测。Р必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。Р三、拟定日常监测程序及验证周期Р HVAC系统日常监测程序及验证周期(详见附件 18)Р四、再验证结果评定与结论Р 验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认验证周期。Р第8页共10页Р文件编号:VM-A-2-001(06)Р文件名称:原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录Р?Р验证结果评定:Р确认Р原料药车间Р 年月日Р生产部Р 年月日Р质量管理部Р 年月日Р验证委员会Р 年月日Р五、附件Р第9页共10页Р验证报告Р验证报告编号Р验证名称Р验证方案名称Р方案编号Р验证起止日期Р结论Р评价与建议:Р 验证小组负责人签名: 年月日Р验证小组成员会签Р批准Р 签名: 年月日Р备注Р第10页共10页