;Р4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;Р4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。Р5. 纯化水制备系统日常监测。Р若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。Р5.1.取样点的布置Р5.1.1.纯化水箱,每周取样1次Р5.1.2.送、回水管每周取样1次Р5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次Р5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。Р5.2.检测方法:中国药典2005版二部Р5.3.管路清洗消毒周期的确认Р5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)Р5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。Р5.5.日常监控验证持续一年;Р5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案. Р6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议Р综合部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证小组。Р验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括:Р6.1验证试验是否有遗漏。Р6.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准。Р6.3验证记录是否完整。Р6.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。Р7. 纯水系统再验证周期Р质量管理部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期
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