布置,但每层不少于5点。2.3)对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可多于1次,且不同采样点采样次数可不同。2.4)连续监测三个周期,每个周期五天,每周期测定一次,由于针剂车间洁净室共43个房间一天内难以测定完毕。故分两天进行测定。3)结果:见洁净房间悬浮粒子测定表(附件十一)。5.3.3.7沉降菌的测定:1)依据:医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法GB/T16294—19962)方法:沉降法。2.1)测定前一个晚上对针剂洁净房间进行臭氧灭菌。2.2)次日将已制备好的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置,位置离地面0.8m~1.5m左右。2.3)打开培养皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,送至理化室。2.4)在30~35℃培养箱中培养48小时后计数。2.5)连续监测三个周期,每个周期五天,每周期测定一次,由于针剂车间洁净室共43个房间一天内难以测定完毕。故分两天进行测定。3)结果:见洁净房间沉降菌测定表(附件十二)。5.3.3.8日常监控:照SMP洁净区环境监测管理规程进行日常监控。6.结果分析及评价、建议和验证小结:6.1结果分析及评价根据验证过程及验证数据的分析,对针剂车间空气净化系统是否仍能满足生产工艺空气质量要求进行综合性评价。6.2建议:通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。6.3验证小结:对验证的全过程进行总结,对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。7.再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。最终批准根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅,作出结论,报验证领导小组组长批准。结论:审核人:审核日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:附表一送风回风新风高效过滤器回风口(粗过滤)加热1冷盘管加热2加湿风机中效过滤初效过滤
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