f freeze dryer ) 0.3311 0.2639 0.6246 1 是( yes ) 冻干机中部层板(middle plate of freeze dryer ) 0.3227 0.2555 0.6047 1 是( yes ) 冻干机下部层板(lower plate of freeze dryer ) 0.3480 0.2808 0.6646 1 是( yes ) 冻干机厢体顶部中间(middle of top of freeze dryer tank ) 0.3438 0.2766 0.6547 1 是( yes ) 冻干机厢体底部中间(middle of bottom of freeze dryer tank ) 0.3269 0.2597 0.6147 1 是( yes ) 冻干机厢体右下角(lower right corner of freeze dryer tank ) 0.3396 0.2724 0.6447 1 是( yes ) 冻干机厢体左上角(upper left corner of freeze dryer tank ) 0.3523 0.2851 0.6748 1 是( yes ) 从表 7中,可以看出,清洁验证的操作,对部分设备采用淋洗水法,对部分设备采用擦拭法。清洁验证样品中妥布霉素的测定浓度, 均分别低于淋洗水法与擦拭法的允许残留限度, 表明清洁的效果符合要求。 3 结果讨论本文建立了对妥布霉素生产设备的清洁验证标准操作规程。取样方法方面,对容易擦拭且表面平整的设备, 采用棉签擦拭法; 对不易擦拭取样的设备及管路, 采用淋洗水法。对不同的取样方式, 根据美国 FDA 的建议限度,建立了妥布霉素的允许残留限值。对于清洁验证样品中妥布霉素的分析,采用了总有机碳 TOC 方法。有效地解决了传统的气相色谱或
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