质量管理体系的范围 9组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑: a) 各种内部和外部因素,见4.1; b) 相关方的要求,见4.2; c) 组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应: a)确定这些过程所需的输入和预期的输出; b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效运行和有效控制; d) 确定并确保获得这些过程所需的资源; e) 规定与这些过程相关的责任和权限; f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇; g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果; h)改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的程度上,组织应: a) 保持形成文件的信息以支持过程运行; b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过: a) 对质量管理体系的有效性承担责任; b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致; c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程; d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
全文预览
