位人员进行了宣贯,并进行了书面考试,考试成绩均为合格。公司组织对职能部门进行了程序文件的宣贯,以便在必要时可以贯彻实施这些程序。采购部、技术部、质量部等组织了对相关标准的学习以及医疗器械相关法律法规和标准的学习,并对照相关标准修改完善采购文件、检验规范、作业指导书及相关记录。经过评审,相关法律法规及相关标准的基本得到了实施。6、管理评审结论:本公司质量方针、质量目标基本上符合产品的要求、顾客的要求和改进的要求,各部门均制定了质量分目标在开始实施之中,质量手册和程序文件以及第三层次文件符合所依据的ISO13485:2016标准的要求和本公司的实际情况,从而是适宜的。质量管理体系文件在各部门基本得以实施,产品生产过程质量基本受控,产品质量基本符合产品注册标准要求,是安全、有效、能够实现预期用途。内审中查出的不合格项及时地举一反三地进行了整改,质量管理体系运行基本有效。但也还存在许多不足之处,望各部门针对存在的问题进一步整改,与会者对公司质量管理体系的有效保持和改进提出了很好的建议,如建议公司尽量减少公司员工的流动性特别是特殊关键岗位人员;现在国内外法规和标准变化较快,建议公司进一步加强对技术人员和检验人员的相关培训。公司对这些意见予以采纳,并列入改进项目,确保公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。7、改进以及验证要求等:1、加强对所有员工进行法律法规及标准的培训以及各岗位员工的技能培训。新进员工特别是特殊关键岗位员工必须经岗位操作培训、考核及相关的一些法规及标准培训合格方可上岗。各部门要进一步按照质量管理体系文件的要求做好各项工作和生产过程各工序的控制并做好记录,质量部负责做好检查、督促、指导和数据统计分析工作。各部门要共同努力为产品进入国内外市场作好准备。对改进措施,要求责任部门按时间要求进度进行,质量部负责于年底前进行一次验证,检查实施情况。编制/日期:审核/日期:
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