5:—次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究。上述评价证明本公司医用口罩的包装的产品有效期及包装是满足产品要求的。附件4:一次性使用医用口罩初包装确认报告。附件5:—次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究4.5.2对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。无验证资料,本公司产品为一次性使用。4.5.3包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。本公司生产的医用口罩的内包装采用纸塑袋无菌密封包装,材料为PET复合PE纸塑袋+1059b医用透析纸,中包装用全塑袋,运输包装箱采用瓦愣纸箱。为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求,本公司按照下列标准进行了测试,各项试验结果均为合格。见附件6:包装运输试验报告;附件7:包装箱抗压强度试验报告;附件8:包装箱跌落试验报告。ISTA1A《系列非模拟整体性能试验标准》ISTA2A《系列非模拟整体性能试验标准》GB/T4857.3-92《包装运输包装件静载荷堆码试验方法》GB/T6543-2008《包装运输用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋;应!t存在相对湿度不超过80%,温度为-6°C〜54°C无腐蚀性气体和通风良好的室内。4.6临床前动物试验不适用4.7软件研究不适用,本产品不含软件4.8其他资料依据《医疗器械监督管理条例》第十七条和《医疗器械注册管理办法》第二十二条及同类产品信息和市场调查,证明本产品是安全有效的结论如下:附件1:原材料质量技术协议和出厂检验报告附件2:无纺布材料生物学评价报告附件3环氧乙烷灭菌确认报告附件4:一次性使用医用口罩初包装确认报告附件5:—次性使用医用口罩老化验证方案附件6:包装运输试验报告附件7:包装箱抗压强度试验报告附件8:包装箱跌落试验报告
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