8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。4.4.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《医用外科口罩》4.4口罩带制定:口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.4.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《医用外科口罩》4.5要求制定,口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%。4.4.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《医用外科口罩》4.6要求制定,口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o4.4.7微生物要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1。表1?口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌<100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4.4.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定,产品应无菌。4.4.9采用环氧乙烷灭菌,为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10ug/g的要求。环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法中规定的方法进行。4.5法规、标准要求GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012样计划计数抽样检验程序第1部分:按接收量限(AQL)检索的逐批检验抽GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466.1-2016用要求医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通YY0469-2011医用外科口罩技术要求YY/T0969-20135、项目策划医用外科口罩5.1项目组主要人员职责与分工部门人员构成职责
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