虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品,不得进行重新包装,应当在质量管理部门监督下予以销毁。4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染;无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的,不得进行重新包装,按不合格品处理。4.2.4因质量问题而退回的药品,不允许重新包装,按不合格药品要求销毁。4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品,必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。4.2.6在重新包装操作过程中,应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。4.2.7在重新包装过程中,如果发现药品质量存在任何疑问,则药品经重新包装后,第1页共2页××××制药有限公司?编码:SMP-QA-00-025质检部应考虑对重新包装药品进行检验,待验期间,重新包装药品不得重新发运。4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。4.2.10重新包装应当有详细记录,并纳入批生产记录管理。4.3重新包装程序:4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请,经供销部、生产设备部等审核。4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。4.3.3质量负责人批准。4.3.4通知生产设备部,做好重新包装工作准备。4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。4.3.6重新包装过程中,由质保部QA对整个过程进行监控,确认合格后,填写《药品继续销售通知单》及原药品批号的成品检验报告书或重新包装后的成品检验报告书,交质量受权人签字后准予放行。3.7仓库保管员接到准予放行通知时,将重新包装药品“待验”状态标识换成“合格”状态标识,按销售指令发运。依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第2页共2页
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