不可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。(?x)医疗器械最小销售单元不用附有说明书。(x)10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,?通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。(√)三、选择题1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括(?ABC?)A、产品安装说明及技术图、线路图;B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;C、其他特殊安装要求。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容(?ABCDEFG?)A、产品名称、型号、规格;B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;C、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)?、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;D、产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;F、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;期限使用的产品,应当标明有效期限;G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容(?ABCDEFGH?)A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;C、说明治愈率或者有效率的;、与其他企业产品的功效和安全性相比较的;E、含有“保险公司保险?”、“无效退款”等承诺性语言的;F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;G、含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;、法律、法规规定禁止的其他内容。
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