械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。二、对说明书、标签和包装标识的共同要求*医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;三、对说明书的要求*医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;(十)生产日期,使用期限或者失效日期;(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。三、对说明书的要求*四、说明书、标签的样式*说明书:标签:违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案: (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的; (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的; (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的; (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外五、处罚*
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