(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件; (七)近2年每年进口批次不少于10批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年; (九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持; (十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位包括: (一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位; (二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位; (三)提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料: (一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章; (二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (三)质量管理体系认证证书、质量管理文件; (四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (五)近2年每年进口批次的证明材料; (六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
全文预览
