,集中臵于不合格品区,按照监管部门的意见处臵。Р 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。Р (一)凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。Р (二) 发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。Р 五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。Р Р医疗器械退回产品管理制度Р 一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存放于退货区。Р 二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好?销货退回医Р 疗器械入库验收记录?,(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。Р 三、退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。Р 四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。Р 五、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。Р 六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。Р 七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。Р 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。Р Р医疗器械不良事件报告制度Р 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。Р 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。Р 三、质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整,提醒业务部门注意。Р 四、发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理。
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