机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的,必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表,并上报青田县药械不良反应监测小组,如发现严重或罕见的不良反应或不良事件,应及时报告,必要时可越级上报。 Р 四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 Р药品从业人员健康管理制度Р 一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员,每年应进行健康检查。 Р 二、新进员工在上岗前,必须接受健康检查,体检项目与在岗员工检查项目相同,合格者方能上岗。 Р 三、凡患有精神病、传染病(隐性传染病)、皮肤病及可能传染疾病的,立即调离直接接触药品的岗位。 Р四、工作人员每年的体检由药剂科按期组织实施,并建立员工个人健康档案。Р医疗器械出库复核管理制度Р1. 为规范医疗器械出库管理工作,确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准,杜绝差错及不合格品流出,制定本制度。Р2. 医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。Р3. 保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字,将货交给复核人员复核。复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号,对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包括:购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期(保质期)、销售日期等项目,并检查包装的质量状况。Р4. 按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字,留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期(保质期)二年,但不得少于三年。Р5. 医疗器械出库时发现以下问题应停止发货,并报告相关部门处理。Р 5.1产品标识不符; Р 5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; Р 5.3包装标识模糊不清或脱落; Р 5.4医疗器械已超出有效期(保质期)。Р做到下列医疗器械不准出库:
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