筑物缝隙(门缝、墙体贯穿处,导管等)的气流可以减少有害微粒的流通,控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力,GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差(DP),我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10 Pa,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。Р1、温湿度要求Р2、压差控制Р洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,故洁净区的温度和相对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。Р合理的气流组织是防止洁净区污染与交叉污染的重要保证之一。合理的气流组织,是使送入的洁净室空气迅速均匀地分布或扩散到整个洁净区,尽量减少涡流和死角,以稀释室内污染散发的尘埃和细菌,并迅速有效地将其排走,降低尘菌对药品的污染几率,维持室内所要求的洁净度。Р3、气流流型和送风量Р由于洁净技术控制的是大气中的悬浮微粒浓度,且送入洁净室内的风量比一般空调房间所需的风量大得多,故其气流组织形式与它们有明显的不同,气流流型主要分为三类:?1、单向流:单一方向呈平行流线,且横断面上风速一致的气流; (有两种型式:垂直单向流和水平单向流。)?2、非单向流:指不符合单向流定义的气流。?3、混合流:由单向流和非单向流组合的气流。Р一般地,单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧,洁净度可达到百级,非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级,混合流洁净室的洁净度局部区域可达百级。在水平流系统中,气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中,气流是从吊顶流向地面。Р公司现有洁净车间采用的是非单向流,其中以顶送侧下回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。
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