18洁净车间洁净度管理制度

.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂,其公式为:CV=C1V1 РC:浓溶液的浓度 V:需要浓溶液的体积РC1:稀溶液的浓度 V1:欲配制溶液的体积。Р根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水(纯化水)的体积,并在记录表中记录。Р4.9.2消毒剂的使用Р4.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。Р4.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。Р4.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。Р4.9.2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤ 100cfu/ml,不得检出致病微生物; Р4.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训,提高员工素质。Р4.9.2.6详细使用参照《清洁剂消毒剂管理制度》。Р4.10洁净车间的环境监测标准: Р为保证洁净室的洁净度,必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测,确保洁净室的洁净环境和洁净度。Р4.10.1我公司生产的产品生产环境应达到10万级洁净度,末道清洗和无菌检验室为万级洁净度。Р4.10.2洁净车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环境控制程序》要求检验和记录。Р4.10.3洁净车间内操作台面洁净度监测应满足YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求,由化验室负责监测。Р4.10.4洁净车间连续不使用超过30天的,需要做全面检测后方可继续使用。Р4.11洁净车间个人卫生的培训: Р石家庄科兴新技术产品有限公司Р编号РKX-ZD/B.0-2010-18Р洁净车间洁净度管理制度Р版本РB-0Р页数Р9/9Р4.11.1凡长期和短期进入洁净车间工作的人员都要经过培训。Р4.11.2培训工作由质量管理部负责。Р4.11.3短期进入洁净车间工作的人员包括维修人员等。