冷库相应区域1人为因素风险较高峰,易导致药品内在质量不合格销售退回环节销售退回管理1退回的冷链药品未检查运输过程温度和到货温度2未放入冷库退货区待验1退货方冷链药品运输途中温度超标,导致冷链断链,影响药品内在质量2未及时放入冷库,导致药品温度上升超标,导致冷链断链,影响药品内在质量1培训收货岗位人员,严格执行《收货管理制度》和《收货流程》,必须查验供货方运输途中温度,对超标温度药品予以拒收2加强培训,确保收货后及时放入冷库待验1人为因素影响较大2人为因素影响较大1风险较高,易导致药品不合格。2风险较大,易导致药品不合格设施设备设施设备验证校准管理1包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测报警系统在内的冷链各环节相关设施设备未经验证或校准1相关设施设备温度显示及控制不准确,导致实际温度超标,影响药品内在质量1冷链各环节所有设施设备均按要求进行验证或校准1系统可控,通过验证或校谁以保证设施设备符合冷链要求1风险高,易导致药品不合格设施设备保养维修检查1、相关设施设备未按规定周期维护、保养、维修、检查,导致设施设备失效1设施设备失效后,相关环节温度超标,影响药品内在质量1培训养护人员及设施设备管理岗位人员,按制度规定周期对设施设备进行维护保养维修检查,对出现问题的设施设备及时维护维修1系统可控,通过周期性维护保养维修检查确保设施设备运行正常有效1风险高,易导致药品不合格电力供应1发生电力中断后未能及时启动发电机恢复电力供应2备用发电机无法满足冷链各环节负荷要求1长时间断电可能导致冷库温度超标,影响药品内在质量2备用发电机无法满足各环节负荷要求,导致跳闸,电力供应中断,长时间将导致冷库温度超标。影响药品内在质量1设备维护人员应按规定周期性保养维护发电机,按规定保持燃油量2质量管理部应根据冷链设施设备增减测算,确保发电机功率满足冷库所需1人为因素2系统可控风险高,易导致药品内在质量不合格
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