彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。Р一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购,临床科室不得自行采购。 Р二、严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。 Р三、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 Р四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 Р五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:Р1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; Р2、医疗器械产品注册证书及附件; Р3、《营业执照》; Р4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围; Р5、销售人员身份证明; Р六、购进医疗器械产品应开据合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 Р七、采购医疗器械时不得有下列行为: Р1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械; Р2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;Р3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械; Р八、应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足需求的前提下,避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
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