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14条医疗器械质量管理制度汇编

上传者:梦&殇 |  格式:doc  |  页数:20 |  大小:93KB

文档介绍
当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;Р (二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质管部核对确认的;Р (三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;Р 四、不合格医疗器械的报告:Р (一)在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。Р (二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志Р(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置。Р 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。Р(一)凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。Р发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。Р不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。Р八、医疗器械退、换货的规定Р1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。Р2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。Р3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。Р4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。Р5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。Р7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。

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