对客户进行质量投诉的情况立即进行处理,并反馈,填写完整的质量投诉记录,存档符合要求。对于特殊情况及时采购追回或召回方式,避免出现质量事故。Р公司配置有不良反应监测人员,并制定有《药品不良反应报告规定》等相关体系文件,要求不良反应监测人员随时,及时的收集各个环节所涉及的药品不良Р反应事件,并按制度的要求进行上报。能熟悉的使用不良反应监测平台,能在最短的时间内,进行上报处理。Р九、实施电子监管工作情况Р为实现药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能,公司已启动电子监管条码扫描、上传工作,并制定有《药品电子监管管理制度》《电子监管码扫描操作规程》《电子监管码上传操作规程》,药品入库、出库、销售退货、采购退货及报损药品都需进行药品电子监管码的扫描并及时核注核销,公司配置有1台电子监管条码扫描枪,要求验收人员、出库复核人员须了解电子监管码,并能判断电子监管码是否符合规定,熟悉国家食品药品监督管理局要求药品外包装必须赋码的时间期限。Р验收、复核岗位人员须能熟练运用扫描枪,并能实时对扫描的数据进行核注核销,对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,监管码信息与药品包装信息不符的情况都已熟知处理措施,在工作中实行“见码必扫”的原则。Р十、企业内审情况及其整改措施与整改情况?Р公司已制定《质量管理体系内审管理规定》,目的是用于核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性,并及时发现质量控制缺陷和风险并加以整改,以确保公司质量管理工作的持续改进和完善,保证在以后的经营环节对药品质量的保证。公司成立以总经理为组长、质量副总为副组长,各部门负责人为组员的质量管理体系内审小组,公司各组织机构、人员、设施设备、体系管理体系文件及计算机系统进行了全面内审,内审前,由质管部进行内审计划的编制,在内审首次会议上对计划进行贯彻,明确内审各项内容,组织内审小组成员对公司质量管理
全文预览
