品储存时间超期;未执行设备、仪器测试参数;生产过程工艺条件发生偏移、变化;生产过程时间控制超出工艺规定范围;生产过程中可能影响产品质量的设备突发异常情况;检验过程中出现的试剂、试液过期;检验标准使用错误;计算过程出现错误等情况。Р环境控制,如有空气洁净度要求的生产区、检验区不符合标准;对温湿度有要求的环境不符合规定等。Р仪器设备校验,如未按规定对计量设备进行周期性校验;个别仪器使用前未校验。Р清洁方面,如未按规程进行消毒、清洁或消毒、清洁不彻底;消毒、清洁后的容器具保存环境及时间不符合。Р生产过程数据处理,如产出率不符合标准;物料平衡限度不符合规定;平行样品检验结果相差较大;换算、计算错误等。Р验证方面,如未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方面用于物料、产品检验及生产;未对变更进行相关验证审批。Р其他其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。Р7.偏差的处理程序:Р7.1偏差事件报告Р发现偏差后,立即向报告。Р部门内部进行初步风险评估,界定影响范围,严重性,对偏差进行分类,详细填写《偏差处理记录》。Р根据偏差类别立即采取措施:Р次要偏差:现场纠正;Р主要偏差和重大偏差:Р停止生产或检验:经质量管理部批准后,相关生产或检验活动才能恢复和继续;Р调查结束前,有问题的物料、产品应清楚的贴上待验标签;Р任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,必要时贴上明显的标识;Р通知相关部门的人员,如QA、QC人员、质量管理部负责人、质量受权人等。Р7.2偏差报告的评估Р填写《偏差处理记录》向QA报告;Р对偏差进行确认,对部门初步进行的评估及采取的纠正措施再次进行评估和批准,确认是否需要进行进一步的调查。Р偏差的编号。编号规则:由字母PC、表示年份的四位数和表示流水号的二位数组成,如PC201401,表示2014年的第一次偏差。Р7.3偏差报告的批准
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