料来源是否固定,如有变更,是否及时告知。4.所有起始物料是否有相应标准,抽查检验报告有无问题。5物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。6.包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。吉林省北药药材加工有限公司文件编号:SMP.QA-ZG-017第10页共14页7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。8.产品运输过程,包装及贮存条件是否适当,产品不会变质或污染。生产管理总分48实际评分432101.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否符合规定,批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作,是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否定期检验,并有检验记录。7.是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品,是否明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用时,是否按规定的书面程序处理并有记录。8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录,是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,操作人及复核人签名,是否按批号归档,并保存至药品有效期后一年。11.是否建立清场、清洁及消毒SOP,是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制SOP,并严格执行。质量管理总分80实际评分432101.查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准作为审计报告附件。22.成品是否按照质量标准实施全项检验。43.检验方法是否经过验证。24.考评检验能力,检验报告和原始记录是否完整无误。25.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。26.是否建立OOS控制的SOP,是否得到有效落实。2
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