吉安市药学会工业企业培训Р2017.5.6Р吉安市食品药品监督管理局王仙明Р主要内容Р今年江西省食品药品监督管理局监管重点内容?GMP及飞检检查中重点注意事项;QC日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免?飞检过程中缺陷案例分析及我市普遍存在的共性缺陷?质量管理体系提升解决措施与风险评估方法Р主要内容Р计算机系统验证?质量体系风险评估应用?有关政策解读及企业如何应对实施。?关于药品电子监管码?企业如何操作、是全部取消还是部分取消,企业自建体系还是委托第三方Р主要内容Р对于ERP系统,系统记录和纸质记录是否需要同时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录?对标准没有炮制要求的中药材如何处理?数据完整性验证Р2017年全省药品生产领域的重点监管内容Р5个专项检查:?贵细药材和胶类产品投料专项整治?中药饮片生产专项整治?中药提取物生产专项整治?药品委托生产专项整治?注射剂等高风险产品专项整治。Р2017年全省药品生产领域的重点监管内容Р重点企业:?1、注射剂、血液制品、接受境外委托加工或出口药品、药用空心胶囊的企业?2、发生过聚集性不良反应、抽检不合格等质量问题的企业,被发布风险警示药品的企业?3、近三年新开办药品生产企业,长期处于停产或半停产企业、近三年被收回药品GMP证书的企业Р2017年全省药品生产领域的重点监管内容Р重点环节:?1、物料供应商审计?2、原辅料和成品全项检验?3、物料平衡Р2017年全省药品生产领域的重点监管内容Р重点环节:?4、不合格品处置?5、委托生产?6、清洁验证等
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