药品生产数据生命周期管理规程

维护及归档电子数据的计算系统应当经过验证。Р＞分析方法和生产工艺应当经过验证或确认Р＞数据应当经过审核。Р＞ 偏差、异常值、超标结果等应当经过调查Р＞应当建立完善的工作流程减少差错的发生Р＞应急于风险级别，制定不同要求的措施，确保数据完整性实现管理目标Р＞产生数据的设备应当经过校准、确认和维护。Р＞ 数据处理过程应经审批，处理方法、流程应经过验证或确认，确保数据仍能反应真实 情况和内容。РCCEA 要求：РР2.2.1完整（C）：所有的数据（包括发现问题前的数据、部分或全部重复工作或重新测试样 品产生的数据）都被记录；混合系统中，纸质记录必须能链接到电子记录中；Р一致（C）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据所有分析的元素（如发生顺序 及后续数据文件的时间日期符合预期）均包含在记录中Р2.2.3持久（E）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等Р2.2.4可获得（A）：在数据生命周期内，需要时，可以及时获取并提供数据。РР直接影响产品质量的关键数据管控一览表（1）Р部门:Р序号Р数据名称Р数据来源Р记录频次Р记录方式Р备份频次Р备份形式Р第一复核人Р第二复核人Р权限Р准确性Р1Р灭菌柜Р设备Р每30sР设备打印Р每半年1次РU盘、永久Р操作特定人РQAР密码受控Р定期确认Р2РРРРРРРРРРР3РРРРРРРРРРР4РРРРРРРРРРР5РРРРРРРРРРР6РРРРРРРРРРР7РРРРРРРРРРР8РРРРРРРРРРР9РРРРРРРРРРР10РРРРРРРРРРРР数据备份记录Р部门:Р序号Р数据名称Р数据来源Р备份方式Р操作人Р复核人РРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРР数据处理记录（针对暂无无审计追踪）Р部门:Р序号Р数据名称Р数据来源Р处理内容Р申请操作人Р批准人