确保仪器工作状态正常,采用适当的校准品对仪器进行校准。Р Р(2)仪器的各项性能指标(如精密度)应与标称值相符,不存在明显的携带污染等。Р(3)应使用同批号试剂及校准品。Р三、线性范围的评估及数据处理方法Р1.实验样本的基本要求和制备方法Р1.1 基本要求Р(1)样本基质应与临床实验样本相似,但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本,如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。进行血清学标志物检测时,理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清。Р(2)建立一种定量测定方法的线性范围时,需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。如将预期测定范围加宽至130%,在此范围内选择更多的浓度水平,然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系,可发现最宽的线性范围。Р(3)当对标称线性参数进行验证时,需在已知线性范围内选择5-7个浓度水平。Р(4)无论是建立或验证线性范围,所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度,如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。Р1.2 制备方法Р(1)不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到,注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。Р(2)如果高/低浓度血清的值未知,可将每种血清编码,用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本,可用连续整数(如1、2、3、4、5)代表连续样本。进行数据处理时可用样本号代替X值。Р表1和表2中描述的样本制备过程是按照等浓度间隔的设计进行的,每个浓度水平的样本量为1.00ml。Р制备非等浓度间隔的样本时应明确各样本间的浓度关系,测定时可以这些样本间的相对浓度比值做为X值。Р表1:11个浓度水平的样本制备
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