2审计姑果判定9.2.1合格:无关键缺陷,所发现主要缺陷V3个。9.2.2不合格:有关键缺陷或所发现主要缺陷>3个。只有再次现场审计,确认关键和主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的效果之后,才可将不合格的供应商确定为合格。审计周期与变更10.1审计周期物料再审计(年)原料/原药材、中药材/中药饮片2辅料2与产品直接接触的包装材料2不与产品直接接触的印字包装材料4不与产品直接接触的非印字次级包装材料4非关键的生产区域消耗品10.2物料供应商的变更10.2.1定点供应商一经确认,无特殊原因,一般不得更改,要保持物料供应商一段时期的稳定性。10.2.2供应商的撤销——凡连续出现质量问题、连续供货三批(或三次)不合格或年供货退货率达20%以上,质量部应撤消该供应商供货的资格。供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势,要求整改后,进行复审不合格,质量部应撤消该供应商供货的资格。——本公司对物料质量要求变化或提高后,对原来供应商资格的撤销。10.2.3更换供应商更换新的物料供应商,按照《物料供应商质量审计管理规程》要求重新审计和管理。审计文件存放供应商审计资料由质量部档案室保存。保存期限:所供应最后一批物料所生产的最后一批产品有效期后一年。审计报告12.1经审计后,应得出明确的调查结论,通常分三类:•审计合格者作为供应商。•审计不合格者不作为供应商。•基本合格但有缺陷,经整改后,重新审计合格可以作为供应商。12.2审计小组依据基本审计、现场审计,通过评估,审计小组应完成审计报告。审计报告内容包括:物料供应商实际情况、明确的审计评估意见和结论,关键物料供应商下次现场审计时间等,及时报经质量部、企业质量受权人批准。附表一序号供应物料级别供应商名称供应物料计划审计时间审计内宏1234567891011121314151620编制人/日期:批准人/日期:附表二供应商审计流程合格
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