历史介绍,包括检查结果;被审计公司的工厂管理人员介绍工厂的历史,质量管理负责人的资质、经历;公司曾经接受的法规检查历史介绍,包括检查结果;对于药用辅料生产过程中减少污染的控制措施介绍。公司组织机构图以及生产、质量管理人员配置(总人数及质量管理人员数量)工厂布局图以及洁净生产区布局;软件审计公司组织机构图,工厂布局图以及洁净生产区平面图。产品的处方、工艺流程;生产线分工。批记录审核和放行程序,选择华润赛科药业所用产品批次的批记录进行全面审核。产品工艺验证、清洁验证方案和报告。产品所用原辅料质量标准和检验方法。原辅料的供应商管理及供应商档案。原辅料的领用/使用台帐。偏差和不合格产品的调查。质量投诉。审计内容改变控制与改变通知程序。可能影响到物料质量的重大变更时是否通知客户,检查过去2年的与客户的产品质量方面的联系;人员培训记录。现场检查物料储存和发货区域、退货区域、成品的储存(物料质量状态的控制,鼠虫的控制,防火设施,温湿度控制等等)。生产车间的现场稳定性和留样室。公用工程系统控制区域。实验室审计实验室操作规范和管理程序。实验室主要仪器(仪器的校验/确认记录等)。微生物检测室。环境监测规程及监测数据。成品、原辅料检验台帐。超出质量标准数据处理的操作规程,及OOS数据的处理。末次会议审计方提出检查中发现的问题及意见。被审计单位对问题和意见给予合理的解释和答复。作为此次审计必要的内容,请贵公司提供以下的资料:1、最近三年接受监管部门的检查缺陷列表(包括提出但未解决的事宜)。2、相关产品的产能、批量和生产周期。3、产品列表。4、组织机构图。5、建筑平面图。6、主要的生产和质量人员背景资料。7、SOP目录。8、相关设备、仪器列表。9、SOP:OOS,投诉,稳定性,培训、改变控制和CAPA。10、OOS列表、偏差调查列表(2010年至今)。11、变更控制列表,及该产品相关变更控制的准备。
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