应级别过滤器的规格是否符合标准,当运行一个阶段后,自动排出冷凝水。5.5.6管道系统在向管道系统各段送气以前,分别关闭阀门,阀门后面管道压力表显示应为0,说明阀门系统自身不漏气。打开阀门,向管道分段送气,当压力升到设定值(如0.8Mpa时),关闭阀门,保持1小时,期间间隔10分钟记录一次压力表所显示的压力,共测试一个小时,压力应稳定在0.8Mpa±0.02Mpa范围内。5.6运行确认结束查对表(附件六)目的确保该设备和相关部件的安装正确、运行正常的确认阶段。方法每个签署方案、审核记录或最终报告的人必须在附表上签上姓名。6.0运行确认结束确保本方案中所有小节均已得到执行,并完成了相关文件工作;并用运行确认结束查对表(附件六)进行文件性的评审。为行成完整的确认文件包,该评审旨在报告5.0节文件的所有要求均已正确完成。确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了公司级项目经理(或被指派人员)能够证明该工作已完成的人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录,每一份文件均收载在确认文件包内。当评审令人满意地完成后,附件所有的项目均已打勾,表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准书并准许性能运行确认。7.0附件附件号从一到六,当已完成并正确地填完后,就构成了运行确认完整的执行记录。验证结论及评价本压缩机系统包含CM15BF型风冷无油螺杆空压机一台、3m3储气罐一台、GMGL-80F高温型冷冻式干燥机2台、CMNX-008R微热再生吸附式干燥机2台、C080不锈钢前置过滤器2支、T080不锈钢后置过滤器2支、A080不锈钢后置精过滤器2支等设备。本压缩机系统的设备性能符合验证文件要求,经后处理处理后的压缩空气质量符合中国2010版GMP(非最终灭菌的无菌制剂)等相关规范、标准的要求。评价人:日期:
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