02176238Р3Р2018/1/29Р4Р空调净化系统-概述Р污染?在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物质或生物?包括?物理污染?化学污染?生物污染?细菌内毒素Р张晓明 13502176238Р4Р2018/1/29Р5Р空调净化系统-概述Р交叉污染?生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染?交叉污染原因?空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良和/或没有得到良好的维护?人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理?设备和器具没有进行有效的清洁和消毒Р张晓明 13502176238Р5Р2018/1/29Р6Р空调净化系统-概述Р污染Р来自于环境?和操作者?的污染物Р源自设备?和器具?的污染物Р交叉污染Р源自环境?和操作者?的产品Р源自设备?和器具的产品Р张晓明 13502176238Р6Р2018/1/29Р7Р空调净化系统-概述Р怎样减少污染和交叉污染??足够和适当的厂房设施及必要的空气净化?有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行?密闭的设备、容器?验证过的清洁规程?对产品进行保护?正确的空气压差Р张晓明 13502176238Р7Р2018/1/29Р8Р空调净化系统-概述Р对药品制造环境的控制要求?适当洁净度级别的空气?环境监控(尘粒和微生物数等)?适当的温湿度;Р张晓明 13502176238Р8Р2018/1/29Р9Р空调净化系统-概述Р青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产?专区、专线、独立的专用空调系统?排气的净化处理?更衣室、浴室及厕所的设置Р张晓明 13502176238Р9Р2018/1/29Р10Р空调净化系统-概述Р防发尘及效的捕尘;?中间站等辅助生产室:? 通风、温湿度应与药品具体要求相适应;?洁净室(区)定期消毒;?消毒剂管理。Р张晓明 13502176238Р10
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