水和油斑。2.2)测定结果:见压缩空气油雾测定表(附件六)3)微粒的测定:3.1)测定方法:3.1.1)按图示意进行连接。3.1.2)开进气阀和出气阀,连续通入被测气体15分钟,将瓶内空气导净。3.1.3)关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。3.1.4)将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。3.1.5)每个压缩空气使用点测定2次。3.2)测定结果:见压缩空气微粒测定表(附件七)4)菌检的测定:4.1)测定方法:4.1.1)将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。按图装置连接121℃,灭菌20分钟备用。4.1.2)将上述三角烧瓶接入使用点,保持一定压力,让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水,30分钟后,关闭进气阀和出气阀,送至化验室,检测。4.1.3)无菌操作取上述方法得到的注射用水样品100ml,抽滤。4.1.4)将滤膜放入培养基内,32℃,培养48小时。4.2)测定结果:见压缩空气菌检测定表(附件八)6.结果分析及评价、建议和验证小结:6.1结果分析及评价根据验证过程及验证数据的分析,对臭氧灭菌系统是否仍能满足对生产环境灭菌工艺要求进行综合性评价。6.2建议:通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。6.3验证小结:对验证的全过程进行总结,对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。7.再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。8.最终批准根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅,作出结论,报验证领导小组组长批准。结论:审核人:审核日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:附件一仪器仪表校验情况确认表仪器仪表名称测量范围校正日期效期校正证书编号结果判定压力表Psi压力表0~1.6Mpa空气压力表0~1.6Mpa蒸发压力表0~1.6Mpa不合格项目解决方案及结论:检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日附件二
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