压缩空气系统确认方案

本号：?00РР题?目： 压缩空气系统确认方案РРРРР附件 2：设计确认РР2.1 机型确认РРР序号Р确认项目Р可接受标准Р确认结果Р备注Р1Р主机外型尺寸Р符合生产厂房要求Р是□Р否□РР2Р生产能力Р符合生产要求Р是□Р否□РРРР结论 :РРРРРРРРРРРРРРР检查人 / 日期：?复核人 / 日期：РРРРРР2.2 材质确认РРРРР序号Р确认项目Р可接受标准Р确认结果Р备注Р1Р设备外表面材质Р符合 GMP 规定，无脱落，不易氧化、Р是□Р否□РР腐蚀РРРРРРР2Р空气管道Р符合 GMP 规定 304 不锈钢，应耐腐蚀，Р是□Р否□РР不与药品发生化学变化和吸附药品。РРРРРРРР结论 :РРРРРРРРРРРР检查人 / 日期：?复核人 / 日期：Р15 / 27РРРРРxx 制药有限公司РР页Р码：Р10РРРР文件编码： TS-70017-00РРР确认与验证РРРРР版本号：Р00РРРРР题Р目： 压缩空气系统确认方案РРРРР2.3 结构确认РРРРРР序号Р确认项目Р可接受标准Р确认结果РР备注Р1Р设备结构与操作Р便于生产操作、维修和保养，设备表面Р是□Р否□РРР光洁、平整、易清洁和消毒РРРРРРРРР2Р仪器仪表Р准确、位置醒目、简单易操作Р是□Р否□РРР3Р空压机额定压力Р压缩空气压力应能满足生产要求（≥Р是□Р否□РРР0.8MPa）РРРРРРРРР4Р贮气罐Р应配有符合规定的贮气罐Р是□Р否□РРР5Р过滤器Р应有压缩空气除水、 除油、除尘、除臭、Р是□Р否□РРР除菌装置РРРРРРРРР7Р洁净级别Р压缩空气应可达到 D级洁净级别Р是□Р否□РРР8Р控制系统Р应自动化程度高且安全可靠Р是□Р否□РРР结论 :РРРРРРРРРРРРРРРРРРРРР检查人 / 日期：?复核人 / 日期：Р16 / 27