经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。(灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。)十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。十二、灯检安瓿经过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签,内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确,不合格的应剔除。十四、抽样检验外包完毕,产品送入待验品库,填写请检单,请QC抽取样品按质量标准进行检验。十五、成品入库检验合格后填写放行单,取得产品合格证后,办理成品入库手续。附:完整的生产工艺规程资料目录:1.产品名称、剂型、规格2.处方和依据3.生产工艺流程4.操作过程及工艺条件5.工艺卫生和环境卫生(对净化级别要求)6.本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求7.原辅材料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项8.中间产品的检查方法及控制,主要质量控制点及控制项目9.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求10.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期11.原辅材料的消耗定额、技经指标、物料平衡及各项指标的计算方法12.设备一览表及主要设备生产能力13.技术安全及劳动保护14.劳动组织与岗位定员15.附录
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