维生素c注射剂工艺流程

GMP规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:Р一般生产区、10万级洁净区、一万级洁净区Р一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;Р10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;Р一万级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部100级层流。Р工艺设备与计算Р1、物料衡算Р物料衡算法是指根据物质质量守衡原理,对生产过程中使用的物料变化情况进行定量分析的一种方法。即:投入物料量总和=产出物料量总和=主副产品和回收及综合利用的物质量总和+排出系统外的废物质量(包括可控制与不可控制生产性废物及工艺过程的泄漏等物料流失)Р由Р年产量:2亿支生产天数:300天/年小时数:8hР 每支含维生素C量:0.5 mgР得Р每天生产维生素C注射液支数为:РP= 2×108 ÷300 = 6.6667×105 (支/天)Р则每小时需生产维生素C注射液支数为:РP1 =6.67×105 /8 =8.33×104 (支/小时)Р由此可计算出Р每天所需维生素C的实际质量为(设收率为95%):РM =6.67×105 *0.5/95%=3.50877×105 mg=0.351 kgР由处方可算出Р每天所需依地酸二钠的实际质量为(设收率为95%):Р M=0.351kg*0.005/10.4=0.16875gР每天所需碳酸氢钠的实际质量为(设收率为95%):Р M=0.351kg*4.9/10.4=0.165kgР每天所需亚硫酸氢钠的实际质量为(设收率为95%):Р M=0.351kg*0.2/10.4=6.75gР2、主要设备选型Р(1) YFZ针剂配液机组Р本系统采用密闭内循环方式,按洁净区等级配置、混合效果好。罐体采用SUS304或316L不锈钢制作,罐内配有自动喷淋清洗机头,采用微孔过滤器0.20μm呼吸器等装置,确保生产过程符合GMP质量标准要求,