度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作。Р5.3.2验证方法:Р按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。Р5.4 注射用水系统清洗与消毒效果的验证Р清洁程序:Р5.4.1储罐清洗:Р5.4.1.1停止运行注射用水输送泵,关闭控制箱电源。Р5.4.1.2开启储罐底部排放阀门,放尽注射用水储罐内的存水,打开罐顶密封盖板。Р5.4.1.3清洁人员穿无菌工作服,戴好口罩,进入储罐。Р5.4.1.4先用丝光毛巾擦洗储罐内壁,目检内壁无积渍后,利用纯化水冲洗三遍。取最后沥下的水进行测定,Р5.4.1.5验证方法:Р理化检查:按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》符合纯化水水质标准,则清洗完毕。Р5.4.2管道清洗:Р5.4.2.1放尽输送管道存水后,关闭管道系统上所有使用点阀门,打开排放口阀门,缓慢向管道内送入纯蒸汽,将管道内残余水压出,直至排放口全部为蒸汽。Р5.4.2.2 用新制备的注射用水进行管道冲洗,冲洗2—3分钟后放尽管道内存水。Р5.4.3储罐与管道消毒灭菌程序:Р5.4.3.1关闭管道上各使用点阀门,稍稍开启储罐底部排放阀门。Р5.4.3.2缓慢打开管道上纯蒸汽进气阀门,向储罐和管道内送入蒸汽,当管道内蒸汽温度达到121℃时开始保温,保温时间30分钟。Р5.4.4 验证方法:按《注射用水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按注射用水质量标准检查微生物限度及细菌内毒素。Р在模拟停产5天后取样检测达不到质量标准,然后我们进行清洁消毒效果验证,以下是检测结果汇总:Р制水系统运行一个月检测结果:Р取样点Р取样时间Р检测结果Р储罐Р第1天Р合格Р第3天Р合格Р第5天Р合格Р第7天Р合格Р第14天Р合格Р第21天Р合格
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