用要求,符合保障人体健康、安全的标准。18、有下列情形之一的为假药(一)药品所含与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。19、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。20、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。二、简答题(2小题,每题10分)药品的定义:2、劣药的定义: 答案:一、1、2019年12月1日2、加强药品管理,保证药品质量生产、经营人民健康,风险管理完整和可追溯药品追溯制度中华人民共和国药典药品通用名称药品注册证书委托药品追溯报告转让药品生产许可证药品生产质量管理规范生产、检验药用要求成份,变质十五倍以上三十倍以下十倍以上二十倍以下二、1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。2、劣药的定义: (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有效期的药品; (四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品; (七)其他不符合药品标准的药品。
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