严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”,生物制品“S”等。如国药准字Z20025142,Z代表中成药,20代表国家局,02代表2002年批准,5142为流水号业务单据药品基础知识什么是药品标准?药品标准是指:是国家对药品质量指标、检验方法以及生产工艺等技术规定。其标准来源于:1、《中华人民共和国药典》2、CFDA颁布标准(部颁标准)3、其他药品标准(卫生部中药成方制剂一至二十一册、藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册等)业务单据药品基础知识药品的批号和有效期批号:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。各家生产企业有不同的标示方式。药品的有效期:所有的药品必须标注有效期,有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。例如:开喉剑喷雾剂,批准的有效期24个月,生产日期2018年6月1日,标签中有效期可表达为“有效期至2020年5月31日”或者“有效期至2020年5月”等形式。上述两种标示方式,对于药品使用者,该药品可使用的有效期均为实际标注日期,即:有效期至2020年5月31日。业务单据药品基础知识2019版药品管理法中对假、劣药定义有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
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