定报告药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处二十万元以上一百万元以下的罚款。()7. 药品上市许可持有人在药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,处五十万元以上一百万元以下的罚款。()8.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。()9. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案。()10.第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,对发生在平台的药品经营行为无权进行管理。()11.药品上市许可持有人因特殊原因停止生产短缺药品的,不需要向药品监督管理部门报告。()12.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。()13.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不需要支付任何费用。()《药品管理法》知识培训试卷答案一、填空题1、1984年9月20日2001年2月28日2013年12月28日2015年4月24日2019年8月26日2019年12月1日2、道地。包装。品名、产地、日期、供货单位,质量合格3、十倍三倍一千元一千元。4、标签说明书,标签、说明书药品注册证书。5、生产质量管理规范,生产质量管理体系持续法定代表人、主要负责人6、上市许可持有人生产、经营中药材。7、药品经营质量管理规范,经营质量管理体系,法定要求。法定代表人、主要负责人二、选择题:1、(ABCD)2、(B)3、(ABCDEF)4、(ABCD)5、(B)三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.×11.×12.√13.×
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