人通常为企业法定代表人或者总经理,监督管理上市许可持有人各项职责,全面负责日常管理,确保产品全生命周期的质量和安全。负责人应当提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证相关部门独立履行职责。负责人及其管理团队有责任保证质量管理体系有效地建立并运行以满足法规的要求。质量管理体系负责人应当具有相关的专业资质,至少具有药学或相关专业本科以上学历,具有5年以上从事药品生产或者质量安全管理的实践经验,其中至少3年的药品质量安全管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。资质证明文件存档备查。负责药物安全相关专职人员应当具有相关的专业资质,至少具有药学或相关专业本科以上学历,具有5年以上的药品质量安全管理经验,至少3年以上不良反应和不良事件管理经验,从事过药物警戒相关管理工作,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。资质证明文件存档备查。3.质量管理体系资料。提供质量管理体系文件系统概述和主要文件目录,至少包括保证药品研发注册、生产质量管理的相关文件。持有人自行生产的,应当符合GMP的相关要求,对委托生产的,还应当建立委托管理、产品上市放行等相关管理制度。相关文件和制度存档备查。持有人有委托研发、委托生产的,应当提供评估报告、相关委托合同及质量协议等。4.药物安全管理资料。提供药物安全管理综述资料并附文件目录,包括但不限于年度报告、药品不良反应直接报告等相关内容。相关文件和制度存档备查。5.风险承担能力证明。药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应当在药品上市销售前提交保险合同。如与担保人签订担保协议,应当提交担保人的资产和信用情况,提供能够承担风险的资产证明,双方应当签署具有法律效力的担保文件。如与保险机构签订保险合同,应当提供保险机构相关资质证明、保险合同和附加条款等文件。生产企业无需提供上述文件。
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