政许可申请。(二)省局审查:省级食品药品监督管理局自申请受理之日起10日完成审查,并将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。(三)技术审评:国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作,认为需要进行标准复核的,应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。申请人在收到标准复核和检验通知后,需要补充试验或者完善资料的,应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善,并报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。(四)检验:药品检验与技术审评并列进行。药品检验所在接到检验通知后,应当在60日内完成标准的复核和检验,并向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验,应当在80日内完成。(五)行政许可决定:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审查,认为符合规定的,发给《国家药品标准颁布件》,批准药品试行标准转正。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。(六)送达:自行政许可决定之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。(七)复审:申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
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