药品上市许可持有人制度

上市许可人,是指在中华人民共和国境内,符合药品Р 监督管理部门资质准入条件,提出药品上市申请,并对其Р 上市药品负全部责任的法人机构或者非法人企业。Р境外药品的上市申请,必须由境内符合资质准入条件的药Р 品上市许可人办理。Р Р 4Р2 药品上市许可持有人制度Р将上市许可与生产许可分离,在这种机制下,上市许可和Р 生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不Р 同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均Р 由上市许可人对公众负责。Р3 药品上市许可人的分类Р药品上市许可人划归为两类: Р①A类药品上市许可人执照(高风险产品如注射剂、放射Р 性药品、生物制品等); Р②B类药品上市许可人执照(除注射剂、放射性药品、生Р 物制品以外其他药品)。Р4 药品上市许可人的资质准入条件Р我国针对药品上市许可人设立一定的资质准入条件,经相Р 关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照,成为药Р 品上市许可人。Р针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求。Р一般性要求指: Р①必须是中华人民共和国境内的; Р②必须配备专职、专业人员负责药品上市后的全部活动; Р③必须配备专职、专业人员负责监督药品的生产过程、经Р 营活动及药品上市后的再评价或安全性监测与风险评估工Р 作; Р④必须成立独立的药品上市后安全组织,建立完善的药品Р 质量保证体系。Р特殊要求指:具备药品安全责任承担能力,符合相应的资Р 金要求或购买一定的商业保险或缴纳救济基金。Р具体言之,应针对药品生产、经营企业及科研院所等设臵Р 不同的评价指标及金额,以评估其安全责任承担能力。Р二、欧盟药品上市许可人制度Р上市许可人(marketing authorization holder, 简称:MAH) Р Р生产许可人(production license holder,简称: PLH)