MSC检定规程模板2015版药典精品word

检查按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应为阴性。5.5.6HPV检查按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应为阴性。5.5.7HHV检查按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应为阴性。5.6牛源病毒检查按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应为阴性。5.7猪细小病毒检查按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应为阴性。5.8逆转录病毒检查参照中国药典2015版三部附录逆转录酶活性检查法,应为阴性。6免疫学反应检测6.1淋巴细胞增殖抑制试验按照淋巴细胞增殖抑制试验法检测,应具有抑制淋巴细胞增殖的能力。6.2特定淋巴细胞亚群检测按照特定淋巴细胞亚群检测法检测淋巴细胞Th1\Th17增殖抑制率和Treg增殖促进率。6.3淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验按照淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验法检测,应具有抑制淋巴细胞分泌TNF-α能力。7诱导分化能力检查7.1成骨分化细胞在体外成骨诱导培养后,茜素红S染色分析成骨细胞分化能力。7.2成脂分化细胞在体外成脂诱导培养后,油红O染色检测细胞内红色脂肪滴。8细胞活性检测8.1细胞数和细胞存活率血细胞计数板对细胞计数,台盼蓝染色法检测细胞平均存活率应不低于90%8.2细胞生长曲线用细胞计数方法绘制细胞生长曲线来判断细胞活力。8.3细胞周期测定用流式细胞术进行细胞周期测定。9成瘤性检测9.1裸鼠体内接种试验按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应为阴性。9.2软琼脂克隆形成试验按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应无克隆形成。9.3端粒酶活性检测按照端粒酶活性检测法检测。